Produksjonsprosess for medisinske gelatinhule kapsler

Medisinske gelatin -hule kapsler brukes ofte emballasjematerialer i farmasøytiske preparater. De brukes hovedsakelig til å inneholde faste medisiner (for eksempel pulver, granuler, små tabletter, etc.). De er ikke-giftige, smakløse, nedbrytbare og har god biokompatibilitet. Produksjonsprosessen må strengt følge den gode produksjonspraksisen (GMP) for farmasøytisk produksjon for å sikre kvalitetsstabiliteten og sikkerheten til kapslene. Følgende er den detaljerte produksjonsprosessen og nøkkelkontrollpunktene for medisinske gelatin hule kapsler:

1. Råstoffforberedelse
Gelatin -seleksjonskilde: Farmasøytisk kvalitet Bengelatin eller hudgelatin er å foretrekke, noe som må overholde USP/EP -standarder, og indikatorer som tungmetaller og mikrobielle grenser må oppfylle standardene.
Karakteristiske krav: Frysekraft (Bloom Value): 150-250g (bestemmer kapselhardhet).
Viskositet: 4.0-6.5MPa · s (påvirker solfluiditet).
Vanninnhold: mindre enn eller lik 12% (unngå å kake under lagring).
Mykner lagt til hjelpematerialer: glyserol (dosering 18%-25%), juster mykheten på kapselen.
Solkrem: Titandioksid (dosering 0,1%-0,5%), for å forhindre nedbrytning av lysfølsomme medisiner.
Colorant: Matgradspigmenter (som sitronsult, karmin), som må passere giftig evaluering.
Konserveringsmidler: parabener (dosering mindre enn eller lik 0,05%), hemmer mikrobiell vekst.
Renset vann (konduktivitet mindre enn eller lik 1,3μs/cm) brukes til vannbehandling for å forhindre at urenheter påvirker gjennomsiktigheten eller stabiliteten til kapselen.

2. Sol -prosess
Gelatinoppløsning tilsett gelatin og renset vann til soltanken i et forhold på 1: 1,5-1: 2, varme til 60-70 grader og røre for å oppløses for å danne en jevn gelatinløsning.
Nøkkelkontrollpunkter: Oppløsningstid: 2-4 timer for å sikre at gelatinet er fullstendig hydrert.
Temperaturenhet: Temperaturforskjellen i tanken er mindre enn eller lik 2 grader for å forhindre at lokal overoppheting forårsaker gelatin -nedbrytning.
Tilsett myknere, solkremer, fargestoffer osv. Til hjelpematerialene på sin side, og fortsett å røre i 30-60 minutter til de er helt spredt.
Filtrering: Fjern partikkelformige urenheter gjennom en 100-200 mesh-skjerm for å unngå overflatedefekter av kapselen.
Vakuumdegassing: Vakuum limet til under -0,08MPa i 15-30 minutter for å fjerne oppløst bobler (ellers vil det forårsake pinholes eller sprø sprekker på kapseloverflaten).

3. Lim dyppingsprosess (kjerneprosess)
Moldforberedelse: Bruk rustfritt stål eller forkrommet muggsopp (for eksempel kobberformer), som er sylindrisk med begge ender åpne, og størrelsen tilpasses i henhold til kapselspesifikasjonene (for eksempel 00#, 1#, 2#, etc.).
Forvarming av mugg: Stek ved 120-150 grader i 1-2 timer for å fjerne overflatens fuktighet og forbedre vedheftet av limet.
Lim dyppestøpingstrinn: Syp formen i limet til den spesifiserte dybden (vanligvis 1,2-1,5 ganger lengden på kapselen).
Løft sakte formen (hastighet 0,5-1,5 cm/s) for å la limet feste seg jevnt under tyngdekraften.
Drei formen (hastighet 5-10 rpm) og bruk sentrifugalkraft for å fordele limet jevnt for å unngå ujevn tykkelse.
Nøkkelparametere: Limtemperatur: 50-60 grader (for høy vil forårsake slapp, for lav vil forårsake ujevn størkning).
Omgivelsesfuktighet: 40% -60% (for høy luftfuktighet vil føre til at kapselen absorberer fuktighet og deform).
Den første tørkestøtten kommer inn i tørketunnelen (temperatur 18-25 grader, fuktighet 30%-40%), og ventilerer og tørker i 10-15 minutter for å danne en foreløpig limfilm på kapseloverflaten.

4. Demolding og skjæring
Demolding: Smør den tørkede formen med silikonolje eller parafinolje (temperatur 40-50 grader), og skrell deretter kapselen fra formen gjennom en mekanisk enhet.
Demoldingkraften må være ensartet for å unngå deformasjon eller sprekker i kapselen.
Kutting: Bruk en laser eller blad til å kutte av overflødig limkantene i begge ender av kapselen for å danne en standardlengde (for eksempel 00# kapsellengde 23,3 ± 0,3 mm).
Etter å ha kuttet, må kapselen skilles med en vibrerende skjerm for å fjerne rusk og ukvalifiserte produkter.

5. Sekundær tørking og forming
Tørkeforhold: Plasser kapslene i et tørkebur ved 20-25 grader, 20% -30% fuktighet, og ventilering og tørr i 24-48 timer.
Snu kapslene regelmessig under tørkeprosessen for å sikre at fuktigheten fordamper jevnt.
Fuktighetskontroll: Det endelige fuktighetsinnholdet må kontrolleres til 7% -12% (justert i henhold til stoffets egenskaper). For høyt vil forårsake mugg, og for lav vil forårsake sprø sprekker.
Deteksjonsmetode: Karl Fischer -metode eller infrarød fuktighetsmåler.

6. Kvalitetsinspeksjon
Utseende inspeksjon: Overflaten på kapselen skal være jevn, uten sprekker, bobler, flekker og ensartet farge.
Bruk en bildedetektor for å automatisk screene mangelfulle produkter (for eksempel dobbelthetter, deflaterte luer og dårlige låser).
Fysisk ytelsestest: Brittleness: Ta 10 kapsler, legg dem i en tørketrommel i 24 timer, og trykk dem lett med fingrene. Det skal ikke være noen sprekker.
Fitness: Fyll kapselen til den angitte kapasiteten og roter den 90 grader uten å falle av.
Oppløsning: Kapselen skal oppløses fullstendig i simulert gastrisk væske (pH 1,2) innen 30 minutter.

7. Emballasje og lagring
Den indre emballasjen bruker farmasøytisk grad polyetylen eller polypropylenposer, som er forseglet og fylt med nitrogen for å forhindre fuktighet.
Mengden per pose er basert på kundebehov (for eksempel 1000 kapsler/pose), og et tørkemiddel er festet.
Den ytre emballasjekartongen eller plastboksen er merket med produktnavnet, spesifikasjonen, batchnummeret, produksjonsdatoen og utløpsdatoen.
Lagringsforhold: Temperatur 15-25 grader, fuktighet mindre enn eller lik 60%, unngå direkte sollys og høy temperatur.
Gyldighetsperioden er vanligvis 24-36 måneder, og det kreves regelmessig ominspeksjon.